81、ISO 9001：2000標準指出與“顧客溝通”安排是哪些？

安排大體包括：

（1）通過市場調研了解顧客關于產品要求的信息，用廣告、產品目錄、產品實樣等各種媒體和方式宣傳介紹組織提供的產品信息；

（2）通過組織與顧客間的問詢以及合同或訂單簽定過程（包括對其修改過程）的處理，進行溝通；

（3）在產品實現過程中以及向顧客提供產品后，對顧客的反饋信息（包括顧客的投訴）進行收集，了解顧客對組織提供產品的滿意程度。

82、ISO 9001：2000標準中“設計和開發”指的是什么？

“設計和開發”是指將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程。

83、ISO 9001：2000標準規定“設計和開發”包括哪些活動？

“設計和開發”活動主要包括：

（1）設計和開發策劃；

（2）設計和開發評審；

（3）設計和開發驗證；

（4）設計和開發確認；

（5）設計和開發更改控制。

84、ISO 9001：2000標準規定“設計和開發策劃”應明確哪些內容？

“設計和開發策劃”內容包括：

（1）設計和開發階段；

（2）適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；

（3）設計和開發的職責和權限。

85、ISO 9001：2000標準規定“設計和開發”有哪些輸入內容？

“設計和開發”輸入內容包括：

（1）與產品有關的功能和性能方面的要求；

（2）國際、國家、行業的標準要求；

（3）相關的法律法規要求；

（4）過去類似設計中證明是有效的和必要的有關設計要求和信息；

（5）設計和開發所必須的其他要求。

86、ISO 9001：2000標準規定“設計和開發”有哪些輸出內容？

“設計和開發”輸出內容包括：

（1）滿足設計和開發輸入的要求；

（2）給出采購、生產和服務提供的適應信息；

（3）包含或引用產品接收準則；

（4）規定對產品的安全和正常使用所必須的產品特性。

87、什么是“設計和開發”的評審？

“設計和開發”的評審是指在設計和開發的適當階段，采用會議或傳閱的方式，針對設計和開發的策劃安排、評價設計和開發結果滿足要求的適宜性、充分性和有效性，識別存在的問題的活動。

88、什么是“設計和開發”的驗證？

“設計和開發”的驗證是指在設計和開發的輸出時，采用試驗、計算、對比、文件發布前的評審形式，對設計和開發輸出（如文件、圖紙樣本等）進行證實設計和開發輸出滿足設計和開發輸入的要求的活動。

89、什么是“設計和開發”的確認？

“設計和開發”的確認是指在產品交付或生產和服務實施之前采用試用或模擬方式，對向顧客提供的產品，進行證實產品滿足特定的預期用途或應用要求已得到滿足的活動過程。

90、什么是“設計和開發”的更改？

“設計和開發”的更改是指對設計和開發輸出的更改，而設計開發輸出一般是形成文件的設計成果，是指導產品實現過程的后續活動（如采購、生產制造、測量等）的有關規范。

91、“設計和開發”的更改涉及哪些方面？

共涉及到以下幾個方面：

（1）顧客對產品要求的變更；

（2）法律、法規的變動；

（3）因資源改變而引起的變更；

（4）為提高競爭能力而采取措施進行的產品變動。[NT:PAGE]

92、如何控制“設計和開發”的更改？

應該控制如下幾個方面：

（1）識別并確定更改的需要，明確更改的原因、更改的內容；

（2）對設計和開發的更改進行評審，應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響；

（3）進行必要的驗證和確認，尤其對產品影響程度較大的更改，須確定對更改的驗證和確認；

（4）批準確認的更改，予以實施；

（5）對更改的評審結果及任何必要的措施（包括更改信息的傳遞、更改的實施和相關的更改）予以記錄并保持。

93、ISO 9001：2000標準中“采購產品”指的是什么？

“采購產品”是指直接作為組織的產品組成部分的采購品，以及產品實現和服務過程的分包項目，可以是有形或無形產品。

94、應采取什么措施，確保“采購產品”符合規定要求？

采取的措施包括以下幾個方面：

（1）根據供方按組織要求提供產品的能力評價和選擇供方，制定選擇、評價和重新評價的準則并實施，以提供產品的持續保證能力。

（2）在確定供方及所采購產品進行控制的類型和程度時，應充分考慮其對隨后的產品實現過程和最終產品的影響。

（3）明確規定采購的要求，在采購規定中提供以下信息：

①產品、程序、過程和設備批準的要求。

②人員資格的要求。

③質量管理體系的要求。

④采購產品的驗證，即實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。

95、ISO 9001：2000標準指出對“生產和服務提供過程”應進行哪些控制活動？

應進行以下幾個方面控制活動：

（1）對生產和服務提供過程進行策劃；

（2）對生產和服務提供過程實施確認；

（3）在生產和服務提供過程對產品信息及其狀態進行標識；

（4）對顧客的財產進行標識、驗證、保護和維護；

（5）明確在生產和服務提供過程內需實施防護（包括標識、搬運、包裝、存儲和保護）的產品的類別和要求；

（6）對直接影響或過程測量的監視和測量裝置進行控制以保持其測量能力和測量要求的一致性。

96、 ISO 9001：2000標準規定進行的“生產和服務提供過程”的受控條件是什么？

受控條件包括：

（1）獲得表述產品特性的信息；

（2）必要時，獲得作業指導書；

（3）使用適宜的設備；

（4）獲得和使用監視和測量裝置；

（5）實施監視和測量；

（6）放行、交付和交付后活動的實施。

97、ISO 9001：2000標準規定如何對“生產和服務提供過程”進行確認？

確認的規定包括以下幾個方面：

（1）規定的過程的評審和批準的準則（如制定焊接工藝評定準則）；

（2）規定過程所用生產（服務）設備或設施的能力及維護保養要求以及對操作該過程的人員資格進行鑒定的要求；

（3）規定并實施特定的方法和程序；

（4）規定記錄的要求并予以實施；

（5）情況發生變更（如材料、設備、工藝變化）或需要時，對過程進行再確認，確保對影響過程的變更作出及時的反應。 [NT:PAGE]

98、什么是標識？分幾種？

“標識”是指為了防止產品實現過程中產品或其狀態的混淆或誤用，以及必要時對產品進行追溯所采用的標記或標志。

標識分產品標識和狀態標識兩鐘。

產品標識用來識別產品特征，主要是反映產品的名稱、型號、規格、爐號、批號或地點、方向、位置等，主要目的是防止不同產品的混料或誤用。

狀態標識主要反映監視和測量的狀態，可以是檢驗和試驗狀態（如待檢、合格、不合格、待定等）或加工狀態（如正在加工、待加工、待處理等），也可以是服務狀態（如正在整理、已消毒等）或警示狀態（如高壓危險、當心地滑等），狀態標識的主要目的是防止不同監視和測量狀態的混淆，不會含有不合格品。

99、ISO 9001：2000標準“應在產品實現的全過程中使用適宜的方法標識產品”指的是什么？

可分兩種情況：（1）如指產品表示，可以是標牌、標簽、色標、指向等；（2）如指狀態表示，則標準要求應對監視和測量狀態進行標識，可以是色標、標牌、印章、區域、標簽及記錄等。

100、ISO 9001：2000標準中“可追溯性”指的是什么？

“可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。

101、ISJO 9001：2000標準中“顧客財產”指的是什么？

顧客財產包括：

（1）顧客所擁有的、交組織保管的物件；

（2）顧客提供的、構成組織提供產品的部件或組件的組成部分；

（3）顧客提供的用于修理、試驗、測量或升級的產品；

（4）顧客提供的由組織使用的包裝材料、搬運器具等；

（5）顧客提供的要求組織轉運帶第三方的產品；

（6）顧客的知識產權范疇內的信息和資料，包括顧客提供的規范、圖樣、信息、配方和樣品的專利權、商標權等。

102、如何對“顧客財產”進行控制？

必須做好以下幾個方面：

（1）應對顧客財產作出專門標識標記，接收時可對產品類型、品種數量、質量要求等進行驗證、貯存和使用時給予防護和維護，防止任何由于貯存保管不當而造成的變質、損壞、混用，并定期檢查產品狀況。

（2）當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況，必須加以記錄，并報告顧客。

103、ISO 9001：2000標準對“產品的防護”提出哪些要求？

標準要求凡內部處理的交付到預定的地點期間，應對產品的符合性提供防護：（1）建立并保持適當的標識；（2）提供適當的搬運方式和設備；（3）采用不同的材料和形式包裝產品；（4）提供必要的環境設施條件，保證與產品的要求相適應。

104、什么是ISO 9001：2000標準所指的“監視和測量裝置的控制”？

“監視和測量裝置的控制”是指為確定需實施的監視或測量以及需要監視和測量活動裝置，為產品符合確定的要求提供證據的活動過程。

105、如何確保“監視和測量活動”的有效性？

為確保監視和測量結果的有效，測量設備應做到：

（1）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；

（2）進行調整或必要時再調整；

（3）得到識別，以確定其校準狀態；

（4）防止可能使測量結果失效的調整；

（5）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。

106、ISO 9001：2000標準所指“監視、測量、分析和改進過程”是哪幾個方面？

“監視、測量、分析和改進過程”包括以下幾個方面：

（1）證實產品的符合性；

（2）確保質量管理體系的符合性；

（3）持續改進質量管理體系的有效性。

107、ISO 9001：2000標準中“顧客滿意”指的是什么？

“顧客滿意”是指顧客對其要求已被滿足的程度的感覺。 [NT:PAGE]

108、如何對“顧客滿意”進行監視？

必須做到：

（1）首先明確顧客滿意信息的范圍；

（2）規定監視顧客滿意信息的方法。

109、ISO 9001：2000標準中所指的“審核”是什么？

“審核”是指為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則（如一組方針、程序或要求）的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。

110、ISO 9001：2000標準規定“審核”分幾種？

審核可分為內部審核和外部審核兩種。

內部審核稱為第一方審核，開展內部審核是為了查明質量管理體系實施效果是否達到了質量管理體系要求，及時發現存在的問題，通過采取糾正和預防措施，進一步提高質量管理體系的符合性和合理性。

外部審核通常包括第二方審核和第三方審核。第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行，這類組織提供符合要求的認證或注冊。

111、ISO 9001：2000標準對“內部審核”提出哪些要求？

這些要求包括：

組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確保質量管理體系是否符合策劃的安排和得到有效實施與保持。

組織應制定內部審核的程序并形成文件，程序文件應規定內部審核方案的策劃；審核的準則、范圍、頻次和方法；審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性；策劃和實施審核以報告結果和保持記錄的職責和要求；受審區域的管理應確保及時采取措施，以消除所發現的不合格及其原因，對采取的措施的驗證結果的報告。

112、ISO 9001：2000標準中規定對“過程的監視和測量”目的和對象是什么？

過程的監視和測量的對象主要是監視和測量過程的能力、包括人、機、料、法、環諸多因素，其范圍包括生產和服務提供過程，目的是為了證實過程策劃結果的能力，當未能達到時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。

113、ISO 9001：2000標準中如何規定對“產品的監視和測量”？

標準規定應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足，同時規定這種監視和測量不許依據策劃的安排進行，并在產品實現的適當階段進行。所謂策劃的安排亦即質量計劃、檢驗計劃、檢驗規范、相關程序、接收準則等。所謂適當階段亦即產品的采購的驗證、最終產品或服務交付時。

標準還規定除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。

114、ISO 9001：2000標準中如何對“不合格品”是指什么？

“不合格品”是指未滿足要求的產品。 [NT:PAGE]

115、ISO 9001：2000標準中如何對“不合格品”進行控制？

標準規定對不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限必須形成文件外，還可通過下列途徑，處置不合格品：

（1）采取規定，消除已發現的不合格品。

（2）經有關授權人員的批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品。

（3）采取措施，防止其原預期的使用或應用。

116、ISO 9001：2000標準中“數據分析”是指什么？

“數據分析”是指組織為了確定質量管理體系的適宜性和有效性，并識別可以實施的改進，建立一套數據報告制度。數據分析包括數據收集和數據處理兩部分。

117、“數據收集”應包括哪些內容？

數據收集內容包括：

（1）與產品質量有關的數據，如產品不合格信息，不合格品率、顧客投訴、內外損失成本等；

（2）與運行能力有關的數據，如過程運行的測量和監視信息、產品的實現過程的能力、內部審核結論、管理評審輸出、生產率、交貨期等。

118、“數據處理”常采用哪些方法？

鑒于數據具有波動性，但也有其規律性，通常統計技術從波動的數據中找出其規律性。常用的統計技術有：因果圖、排列圖、直方圖、散布圖、控制圖、試驗設計和回歸分析等。

119、ISO 9001：2000標準提出應從哪幾個方面進行改進以保證質量管理體系的有效性？

為確保法定管理體系的有效新，一般從以下幾個方面入手加以改進：

（1）評審質量方針；

（2）評審質量目標，明確改進的方向；

（3）對現有過程的狀況（包括已發生的和潛在發生的不合格），進行數據分析和內部審核分析，確定改進的方案，不斷尋求改進的機會；

（4）實施糾正和預防措施以及其他適用的措施，實現持續改進；

（5）組織管理評審。

120、ISO 9001；2000標準提出的“糾正措施”是指什么？

“糾正措施”是指為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

121、ISO 9001：2000標準中制定“糾正措施”的程度文件應包括那些要求？

“糾正措施”程序文件一般要求包括：

（1）評審不合格，其內容包括體系運行方面的不合格和產品質量方面的不合格，特別應注意顧客的抱怨和投訴；

（2）確定產生不合格的原因；

（3）評價為確保不合格不再發生需采取的措施；

（4）確定并實施這些措施；

（5）跟蹤并記錄糾正措施的結果；

（6）評審糾正措施的有效性。

122、ISO 9001：2000標準提出的“預防措施”是指什么？

“預防措施”是指為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

123、ISO 9001：2000標準中制定“預防措施的程序文件”包括哪些要求？

“預防措施的程序文件”一般要求包括：

（1）確定潛在的不合格并分析確定其原因；

（2）評價為防止不合格發生所需的措施；

（3）確定并實施這些預防措施；

（4）跟蹤并記錄所采取預防措施的結果；

（5）評審所采取預防措施的有效性。